Keiner weiß nichts genaues !
Viele
Lieferanten drucken neben den Artikel-, Serien-, Chargen-, EAN-, und
PZN- Nummern etc. bereits weitere Informationen wie Verfallsdatum, UDI / UDID Codes auf ihre Etiketten oder direkt auf die
Verpackungen. Wir benötigen möglichst viele Beispiele von Etiketten oder Verpackungen mit den neuen weiteren Nummern.
Medizin Produkte Verordnung (MDR) mit mmOrthosoft®
Die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) lassen sich in der Regel mit den bereitgestellten Programmmodulen von mmOrthosoft® umsetzen. Auf Basis des Programm-Modul Warenwirtschaft und besonders das Programm-Modul eQM-Handbuch sind für diese Aufgabenstellung geeignet, da teilweise ein eigenes QM-Management System gefordert wird.
Sollten Programmänderungen oder zusätzliche Programmfunktionen sinnvoll sein, können diese in der W&D Datenbank von den Anwender eingebracht und diskutiert werden. Je nach Bewertung werden wir solche Programmwünsche in die Programmentwicklung einfließen lassen.
Ein separates Programm-Modul MDR war nach erster Einschätzung nicht erforderlich. Es wird aber doch einige Programmanpassungen geben.
Alle Vorgaben zur Klassifizierung, Zulassung und Einführung von Medizinprodukten:
MPG Medizin Produkte Gesetz
MPDG Medizin Produkte Durchführungs Gesetz
Die MDR wurde am 05.05.2017 veröffentlicht und tritt somit am 25.05.2017 in Kraft.
Es gilt eine Übergangsfrist von 3 Jahren bis zum 25.05.2020. (geändert auf 26.05.2021)
Veröffentlichung der "European Databank on Medical Devices" kurz EUDAMED im Jahr 2022
Wir werden spezielle Quick Response kurz QR - fähige Komponenten freigeben.
Bitte stimmen Sie sich vor einer Anschaffung von QR - fähigen Druckern, Scannern und Etiketten etc. auf jedenfall vorher mit uns ab !
Bereits vorhandene Nummernsysteme:
- Interne Ein- eindeutige Artikel Nr.
- Seriennummer
- Chargennummer
- Verfallsdatum
- EAN
- PZN
Neu gefordertes Nummernsystem:
- UDI Unique Device Identification (Im QR Code)
- UDID Unique Device Identifier
Je nach Bedarf werden wir die entsprechenden Daten editierbar machen. An diesen Stellen sollten dann auch Scanner eingesetzt werden können.
UDI Unique Device Identification
Die UDI besteht aus zwei Teilen, dem UDI-DI („Device Identifier“) für die Identifikation von Produkt und Hersteller und dem UDI-PI („Production Identifier“), der die Charge eines Produktes markiert. Die so genannte Basis-UDI-DI, eine Art Modellkennzeichnung, dient als Schlüssel für die UDI-Datenbank und umfasst gleichartige Produkte mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse. (bvmed)
10 Jahre Konform der steuerlichen Aufbewahrungspflicht
Ausnahmen: Implantate = 15 Jahre !
Sollte die Eudamed Fremdabfragen über Schnittstellen zulassen, werden wir Abfragen bei Bedarf realisieren.
Derzeit geplant:
Abfrage einzelner UIDs.
Abfrage zurückgerufener UIDs.
Die "European Databank on Medical Devices" kurz EUDAMED soll alle relevanten Informationen zu den europäischen Medizinprodukten aufnehmen. Statt einer modulweisen Freigabe wird die komplette Freigabe im Jahr 2022 anvisiert.
Wir bieten ein eigenes Programmodul QM-Handbuch mit Integration in mmOrthosoft® an. Eine genaue Beschreibung finden Sie hier:
Direktlink zu: Beschreibung mmOrthosoft(R) Modul eQM Handbuch
Mit diesem Modul können Sie ein eigenes QM-Handbuch erarbeiten oder Vorlagen von Drittanbietern wie z.B. vom BIV-OT einarbeiten.
- Mindestens einjährige Tätigkeit im diesem Beruf
- Absolvierte Seminare & jährliche Auffrischungsseminare
Bei der Medical Device Regulation kurz MDR handelt es sich im wesentlichen um eine europäische Verordnung die ab dem 6. Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist.
>>>Direktlink zur Medical Device Regulation (MDR) (dimdi.de)<<<
Für unsere Anwender bedeutet das im wesentlichen deutlich erhöhte Dokumentationspflichten.
Wir als Softwareanbieter bieten in den Artikelstammdaten die Auflösung der UDI / UDID, die erweiterte Dokumentation obliegt dem Anwender je nach Sachverhalt.
Da jeder Anwender verpflichtet ist ein Qualitätsmanagement Handbuch zu führen, empfehlen wir ihnen den Einsatz unseres Programm-Moduls eQM Handbuch.
Die "Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle
Hilfsmittelversorgung e.V. (DGIHV)" hat auf ihrer Webseite
"www.gfihv.org/mdr" einen Leitfaden für Händler veröffentlicht.
Die "Deutsche Gesellschaft für interprofessionelle Hilfsmittelversorgung e.V. (DGIHV)" hat auf ihrer Webseite "www.gfihv.org/mdr" einen Leitfaden für Hersteller von Sonderanfertigungen veröffentlicht.
zur Medical Device Regulation (MDR).
Derzeit sehen wir keinen Bedarf ein eigenes Programm-Modul MDR zu planen. Es wird aber an verschiedenen Stellen im Programm kleine MDR Anpassungen geben.
Zum Thema MDR